Registros e Incripciones Sanitarias - Guatemala

Registro e Inscripción sanitaria en Guatemala

Los respectivos Comités Técnicos de Normalización o Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización o Reglamentación Técnica de los países centroamericanos y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.

De conformidad con el Código de Salud, Decreto 90-97 del Congreso de la República de Guatemala, Artículo 167 Registro Sanitario de referencia es el conjunto de especificaciones del producto a registrarse, que servirá de patrón para controlar el mismo cuando se
comercialice.

El Registro Sanitario se trata de un procedimiento de evaluación y control, destinado a aprobar o no un medicamento, alimento, cosmético, juguetes, artículo para el aseo personal y limpieza del hogar , productos y tecnologías ambientales, o productos manufacturados del tabaco como apto para el consumo o uso humano, el cual se basa en la comprobación de las características físicas, químicas, biológicas, toxicológicas, empleando análisis de laboratorios, en correspondencia con las normas sanitarias vigentes para cuya ejecución resulta ineludible la presentación de certificados sanitarios u otros emitidos por las autoridades competentes.

Los registros sanitarios son consideradas como documentos con secuencias alfanuméricas únicas y propias que se colocan en las etiquetas de los productos comerciales de origen farmacéutico, cosmetico o alimentario y las cuales sirven para identificar qué clase de producto es el que se está comercializando en el mercado.

En Guatemala, la importancia de los registros sanitarios radica en que son necesarios para poder comercializar cualquier clase de producto, pues al ser autorizada dicha inscripción, se garantiza que el producto cumple con las buenas prácticas de su manufactura, buenas practicas de almacenamiento, etiquetado correcto, entre otras para garantizar seguridad de los consumidores.

El Registro Sanitario permitirá el conocimiento de un producto a su entrada por primera vez al territorio nacional o producido por primera vez mediante evaluación realizada por un grupo de expertos (personas calificadas con mayor información técnica perteneciente a instituciones científicas y de educación superior de reconocido prestigio).

Además posibilita el diagnóstico, caracterización higiénica sanitaria y/o nutricional, así como la clasificación del riesgo desde el punto de vista epidemiológico que presentan estos productos de acuerdo con los resultados de los análisis establecidos por tipo de productos en las normas sanitarias nacionales e internacionales.

Cabe mencionar que este control no podría materializarse sin la existencia del registro sanitario, ya que es precisamente esta figura jurídica la que permite que el Estado, a través, del Órgano administrativo autorizado para el efecto, tenga pleno conocimiento y pueda
vigilar los medicamentos y productos afines respecto a fórmulas cuali-cuantitativas.

Respecto al Registro Sanitario de Medicamentos (Productos Farmacéuticos) en Guatemala, se puede mencionar: 

Que cualquier sustancia, ya sea natural o sintética (química), tales como farmacos de tipo radiofármacos, homeopáticos, oficinales, suplementos, biotecnológicos, alérgenos, biológicos o gases medicinales, utilizados para tratamientos empleados en humanos y su consumo que contribuyan a tratamientos, enfermedades o diagnósticos efectuados por profesionales médicos, deberán obtener un registro sanitario, de acuerdo a regulaciones y requisitos establecidos por el Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, acompañado del Reglamento Técnico Centroamericano.

Dentro de la documentación que es necesaria para realizar los tramites para la documentación del registro sanitario de productos farmacéuticos, se mencionan: 

• Solicitud F-AS-f-04 firmada y sellada por el profesional Químico Farmacéutico.
• Fórmula cuali-cuantitativa por unidad posológica y en unidades internacionales, firmada por el profesional Químico Farmacéutico.
• Fórmula cualitativa del Producto, firmada por el Profesional Químico Farmacéutico.
• Si es importado: Certificado original de productos farmaceúticos del país de origen emitido por la autoridad competente (Tipo OMS) o certificado de libre venta vigente; en su defecto documento emitido por la Autoridad Sanitaria, donde conste que dicho producto no está sujeto a control sanitario. (Solo para Alergénos).
• El certificado original deberá demostrar que se encuentra debidamente registrado por cualquiera de las siguientes entidades: ANMAT, ANVISA, BGTD, CECMED, EMA, FDA, INVIMA, KFDA, HEALTH CANADA, TGA. En el caso de productos Biológicos y Biotecnológicos, de acuerdo al Anexo A, B y C de la Normativa 67-2019 Versión 3.
• Si el titular de la solicitud es nacional y es fabricación por terceros: original del contrato de fabricación para terceros o copia simple del dictamen emitido por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, de confirmidad con lo establecido en el articulo 78 del Acuerdo Gubernativo 712-99.
  
• Si el origen es extranjero y el ente que registra es diferente al fabricante: Documento que acredite la representación legal otorgada por el titular a la persona natural o jurídica responsable del producto a registrar, o copia simple del dictamen emitido por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines.
• Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura, extendido por la autoridad competente del país del fabricante o copia simple vigente del dictamen emitido por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines.
• En el caso de Alergénos, es aceptada una Certificación ISO otorgada por un Organismo Autorizado.
• Copia de la Constancia vigente de autorización del Programa Nacional de Farmacovigilancia de este Departamento, que la empresa responsable del producto solicitado cuenta con Plan de
• Farmacovigilancia, para el control de la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos comercializados en Guatemala (Fase IV). Cuando aplique (moléculas nuevas, antidiabéticos, citostáticos, cardiovasculares, antirretrovirales, inmunosupresores y radiofármacos).
• Fotocopia simple de la monografía del producto.
• Metodología analítica validada del producto, para productos no farmacopéicos, de acuerdo con el reglamento vigente. 
• Especificaciones del producto. 
• Prospecto obligatorio, o su proyecto, en productos de venta libre, cuando la información requerida no se encuentre en el envase / empaque primario o secundario el Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, aprobado por resolución COMIECO. 
• Estudio de estabilidad conforme el Reglamento Técnico Centroamericano de Estudios de Estabilidad de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, aprobado por resolución COMIECO.

Respecto a la documentación necesaria que debe presentar el solicitante del Registro Sanitario, estan:

    Del titular del registro sanitario

• Nombre de la persona individual o jurídica que tendrá la Responsabilidad y Representación Legal de los derechos y obligaciones que el Registro Sanitario representa.
• Número de Identificación Tributaria (NIT) del Represente Legal.
• Dirección Completa Ubicada en la Ciudad de Guatemala para poder notificar.
• Dirección de correo electrónico de la persona encargada del trámite, para notificar.

    Del laboratorio fabricante del producto

• Para productos nacionales deberá anotarse el nombre de la persona individual o jurídica que elabora el alimento, de acuerdo a la licencia sanitaria de empresa. Para productos importados deberá indicarse el nombre del fabricante del país de origen.
• Para productos nacionales, colocar el número de identificación tributaria de la fábrica o empacadora. Si es importado (No Aplica).
• Nombre del país en el que el producto es elaborado.
• Dirección completa del laboratorio fabricante.
• Número de teléfono de la fábrica o empacadora.
• Fecha en la que vence la licencia sanitaria.

    Del distribuidor

• Razón social del distribuidor del producto.
• Número de identificación tributaria del distribuidor.
• Dirección completa (tal como se encuentra en la licencia sanitaria) de la empresa distribuidora.
• Número de teléfono del distribuidor.
• Colocar el número de licencia sanitaria otorgado por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala dada al distribuidor.
• Fecha en la que vence la licencia sanitaria.

El procedimiento para el ingreso y evaluación de expedientes en la Unidad de Autorizaciones Sanitarias para la obtención del registro sanitario en el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, es el siguiente:

 

Inscripción Sanitaria

La Inscripción sanitaria es la autorización dada por la Autoridad competente para la comercialización que se le otorga a un  importador o distribuidor de un producto que ya ha sido registrado previamente.

El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social es el ente encargado de generar dicha inscripción para que una persona individual, empresa mercantil o sociedad anónima pueda comercializar, importar, fabricar o envasar alimentos.

La importancia de la inscripción sanitaria para la población en general es debida a que el gobierno reclama la inscripción en el registro sanitario de una gran cantidad de productos y empresas. Aquellos productos y empresas que no cumplen con dicha obligación son consideradas irregulares o clandestinas y corren el riesgo de ser cesadas por las autoridades.

Procedimiento para el ingreso y evaluación de expedientes para la autorización de inscripciones sanitarias de productos Farmacéuticos y Afines en el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, es el siguiente:

 

Importancia del Químico Farmacéutico en el Registro e Inscripción Sanitaria

Es el profesional farmacéutico responsable del trámite del registro o inscripción sanitaria según el Reglamento para el control sanitario de los medicamentos y productos afines y el Acuerdo gubernativo número 712-99. El profesional farmacéutico es el encargado de relaizar con excelencia el registro sanitario de productos farmacéuticos y afines, ya que es el profesional capacitado para revisar la veracidad, el estado, las condiciones y los requisitos de toda la documentación necesaria para llevar acabo dicho registro y proceso de inscripción frente al Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines.  

Educación Sanitaria: Obtención de registro sanitario de medicamentos. 

Referencias Bibliográficas

Guatemala. Acuerdo Gubernativo número 712-99. (1999).Reglamento para el Control Sanitario Medicamentos y Productos Afines. 

Guatemala. Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines. (2009). Norma Técnica 42-2009. “Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos”  

Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Sección de Regulaciones. Página oficial.

(www.mspas.gob.gt).  

Reglamento Técnico Centroamericano. Reglamento de Registro o Inscripción de Productos Cosméticos.

Robles, A. 2012. Propuesta de un Manual de Procedimientos para apertura, traslado o renovación de Establecimientos Farmacéuticos e Inscripción Sanitaria de Productos Afines.